Дайте Мне Accutane или Дайте Мне Смерть: Политика Предписаний

Подросток скажет Вам, что прыщи могут свести Вас с ума, но действительно ли это достаточно мрачно, чтобы заставить Вас убивать себя? Начиная с его дебюта рынка в 1982, разгневанные родители и адвокаты вовлекли Accutane в госпитализации и смертельные случаи самоубийства более чем 200 подростков в американском

Accutane (isotretinoin) является одним из самых популярных и спорных фармацевтических препаратов Hoffman-LaRoche's. Доктора предписывают Accutane для пациентов с серьезными узловыми прыщами, которые не отвечают на системные обработки с антибиотиками.

Мичиганский Представитель демократа Барт Stupak потерял своего сына, BJ, к самоубийству в мае 2000, в то время как подросток использовал Accutane. С тех пор, Конгрессмен Stupak принудил крестовый поход за дальнейшее исследование устанавливать риски Accutane's врожденных дефектов и психиатрических беспорядков как депрессия и самоубийство.

В то время как безопасность isotretinoin горячо оспаривается, есть предыдущие пользователи Accutane, такие как 21-летний Krista Savino, кто рассматривает препарат как Удачу. Антитеза Конгрессмена Stupak, Savino клянется сделать независимо от того, что она может, чтобы держать Accutane на рынке. Savino иногда испытывает прыщи, настолько серьезные, что она считает свое условие " социальный эквивалент suicide". Accutane дает ее чистую кожу и уверенность, чтобы уехать из ее дома, не чувствуя себя чрезмерно застенчивым.

Hoffman-LaRoche, после руководящих принципов FDA, перечисляет депрессию как возможный побочный эффект Accutane. Несмотря на это, связь между isotretinoin и развитием депрессии и/или самоубийством остается ударившим

Как Сенатор Stupak, Дублинский бухгалтер Liam Grant, Roaccutane вины для смерти самоубийства его 20-летнего сына, также названного Liam. Грант утверждает, что его сын показал признаки серьезной депрессии после взятия Roaccutane в месяцах до его смерти.

Согласно британской газете, Sunday Times, Грант потратил почти Ј500,000 на независимое исследование, чтобы попытаться доказать это, Roaccutane вызывает депрессию. Грант нанимал Дугласа Bremner, MD Университетской Школы Эмори Медицины, чтобы провести исследование. Грант надеется использовать это исследование, чтобы вынудить Фармацевтические препараты Скалы допустить ответственность за смерть Liam's.

Результаты д-р Bremner's, которые были изданы в американском Журнале Психиатрии, сделали успехи в идентификации влияния Accutane's на мозг. Д-р Bremner объясняет, что, чтобы призвать депрессию, isotretinoin должен затронуть мозг.

Исследование д-р Bremner's Roaccutane вовлекало 28 здоровых мужчин и женщин между возрастами 18 и 50. Во время исследования функция мозга предметов была измерена, используя томографию эмиссии позитрона (ДОМАШНЕЕ ЖИВОТНОЕ) прежде и после четырех месяцев обработки с isotretinoin. Обработка Isotretinoin была связана с уменьшенным мозговым метаболизмом в orbitofrontal коре - область мозга, известного, чтобы добиться признаков депрессии. Все же, не было никаких различий в серьезности депрессивных признаков между isotretinoin и антибиотическими группами обработки прежде или после обработки. Исследование заключило, что isotretinoin обработка связана с изменениями в функции мозга.

Результаты д-р Bremner's призывают к дальнейшему исследованию препарата isotretinoin. Однако, недостаточное финансирование может препятствовать такому исследованию. Американская Академия Дерматологии хочет, чтобы клинические испытания доказали, что isotretinoin вызывает депрессию или " психиатрический events" прежде, чем это поощрит более сильные предупреждения и более напряженные инструкции препарата прыщей. Все же, у FDA нет финансирования, чтобы покрыть тестирование.

В то время как копание в аффектах д-р Bremner Accutane прибыло, чтобы согласиться с Дэвидом J. Graham, MD, МИЛЕЙ В ЧАС - Заместитель директора для Науки и Медицины в Office FDA Безопасности Препарата. Грэм предупреждает, что Accutane должен быть взят от рынка.

Д-р David Graham красит изображение укрощения того, как FDA определяет препарат благополучно. Он связывает то использование Центра Оценки Препарата и стандарта Исследования (CDER) для безопасности препарата на пистолет, держа 100 палат. Оружие символизирует препарат, в то время как пули представляют серьезную проблему безопасности с препаратом. " Используя стандарт CDER, только то, когда у Вас есть 95 пуль или больше в оружии, будет Вы соглашаться, что оружие загружено, и проблема безопасности существует, " объясняет д-р Graham. Он добавляет, что, если бы только 90 пуль были в палате, CDER заключил бы, что оружие не загружено, и препарат поэтому безопасен.

FDA усиливает свой план действия минимизации риска (RiskMAP) для Accutane и родовой версии isotretinoin в надеждах на сокращение возможности врожденных дефектов, связанных с эмбриональным подверганием препарату прыщей. Женщины должны будут теперь представить отрицательные тесты беременности прежде, чем заполнять их isotretinoin предписание каждый месяц. Некоторые дерматологи практиковали эту беременность, контролирующую, не подталкивая от FDA. Эта новая мера не делает упоминания о депрессии или самоубийстве, которое может следовать из isotretinoin использования.

Д-р Bremner добавляет, что пациентов, берущих isotretinoin, нужно спросить о депрессии, они только открыто не говорят об этом. Обсуждение признаков депрессии является добавленной мерой, которую доктора, предписывающие isotretinoin, могут сделать, чтобы гарантировать благосостояние их пациентов.

Это является большим, чтобы жить в стране, которая вдохновляет предприятие, изобретение и независимость. Все эти вещи идут с ценой. Покупатель добирается, чтобы решить, насколько они желают заплатить. FDA существует, чтобы защитить потребителя. Чувствуете ли Вы, что усилия FDA являются недостаточными или властными, у Вас есть медицинские варианты.

Джеффри Redmond MD, автор Хороших Новостей о Женских Гормонах, предлагает использовать гормональную терапию и/или использовать Сетчатку, если Accutane кажется слишком опасным для Вас.